Ċertifikazzjonijiet tal-Fornitur tal-Kapsula Vojta|KornnacCaps

Meta tagħżel fornitur ta 'kapsula vojta, iċċekkja x'tkopri kull kredenzjali u jekk tapplikax għall-prodott li qed tippjana li tixtri. Iċ-ċertifikati tas-sistema ta 'ġestjoni, iċ-ċertifikazzjonijiet reliġjużi, il-fajls regolatorji u r-rekords tal-kwalità tal-lott iservu skopijiet differenti. Flimkien, jistgħu jappoġġaw il-kwalifika tal-fornitur, iżda l-ebda dokument wieħed ma jiggarantixxi l-approvazzjoni tal-prodott lest tiegħek f'kull suq.

F'KornnacCaps, inħeġġu lix-xerrejja biex jgħaqqdu r-reviżjoni taċ-ċertifikazzjoni ma 'valutazzjoni prattika tal-prodott. Din il-gwida tispjega kif tevalwa d-dokumenti wara ordni ta 'kapsula vojta u x'għandek titlob għall-formulazzjoni u s-suq tad-destinazzjoni tiegħek.

Certified-Quality

Ibda bil-prodott u s-suq maħsub

Iddefinixxi l-materjal tal-kapsula, id-daqs, il-kulur, ir-rekwiżiti tal-istampar u l-użu maħsub qabel ma tiġbor iċ-ċertifikati. Dokument għal materja prima tal-ġelatina ma jkoprix awtomatikament kapsula HPMC lesta, u ċertifikat għal sit wieħed tal-manifattura m'għandux jiġi applikat għal ieħor.

Għal kull kredenzjali, qabbel l-isem legali tal-kumpanija, l-indirizz tas-sit, l-ambitu tal-prodott, l-organizzazzjoni tal-ħruġ u d-dettalji tal-validità mal-arranġament tal-provvista propost tiegħek. Itlob għal dokumentazzjoni ta' sostenn meta isem ta' kumpanija jkun inbidel. Żomm iċ-ċertifikati tal-fornitur tal-materja prima separati miċ-ċertifikati tal-manifattur tal-kapsula lesti.

Liema ċertifikazzjonijiet ISO jgħidu lix-xerrejja tal-kapsuli

L-ISO 9001 tindirizza sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità. L-ISO 22000 tindirizza s-sistemi tal-ġestjoni tas-sikurezza tal-ikel. Dawn l-oqfsa jgħinu lix-xerrejja jivvalutaw kif organizzazzjoni timmaniġġja l-proċessi tagħha, iżda ċ-ċertifikazzjoni tas-sistema ta 'ġestjoni mhix ċertifikazzjoni ta' kull lott ta 'kapsuli jew approvazzjoni ta' mediċina lesta.

Sors: ISO u IAF - Riżultati mistennija għal ċertifikazzjoni akkreditata għall-ISO 9001

Għall-kwalifika tal-fornitur KornnacCaps, itlob iċ-ċertifikati attwali ISO 9001 u ISO 22000 u ċċekkja l-attivitajiet u s-siti tal-manifattura fl-ambitu tagħhom. Irrevedi l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u r-riżultati tal-lott separatament, aktar milli ttratta logo ISO bħala sostitut għall-evidenza teknika.

Ħares lejn il-kontrolli wara ċ-ċertifikati

Id-dokumentazzjoni tal-kwalità KornnacCaps tiddeskrivi l-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tal-fornitur, il-kontrolli tal-materjal li jkun deħlin, il-monitoraġġ tal-produzzjoni, ir-reviżjoni tal-prodott lest u r-rilaxx awtorizzat. Tkopri wkoll il-ġestjoni tad-devjazzjoni, il-kontroll tal-bidliet, l-azzjonijiet korrettivi u preventivi, u l-proċeduri tal-ġarr u l-irtirar appoġġjati minn rekords traċċabbli.

Għax-xerrejja, dawn il-kontrolli joħolqu mistoqsijiet ta' verifika utli: Kif jiġu approvati l-fornituri? Min jawtorizza r-rilaxx tal-lott? Kif jiġu kkomunikati l-bidliet? Jista' lott ikkunsinnat jiġi rintraċċat permezz tar-rekords rilevanti tal-produzzjoni u l-ispezzjoni? Li tistaqsi dawn il-mistoqsijiet tgħaqqad il-ġestjoni tal-kwalità mal-provvista tal-kapsuli li fil-fatt tirċievi.

Itlob id-dokumenti ta' kwalità KornnacCaps rilevanti għall-proġett tal-kapsula tiegħek.

Iċċekkja l-ambitu Halal u Kosher separatament minn pretensjonijiet veġetarjani

Għal rekwiżit ta' prodott Halal jew Kosher, itlob iċ-ċertifikat applikabbli u l-iskeda tal-prodott tiegħu. Ivverifika li l-manifattur imsemmi, it-tip ta 'kapsula u s-sit tal-produzzjoni jaqblu mal-ordni proposta. Ċertifikat tal-fornitur tal-ġelatina jista 'jappoġġa l-valutazzjoni tal-materja prima, iżda minnu nnifsu ma jistabbilixxix ċertifikazzjoni tal-kapsula lesta.

L-adegwatezza tal-halal, Kosher u veġetarjana huma rekwiżiti differenti. Kapsula tal-ġelatina li tikkonforma reliġjuża xorta jista 'jkun fiha materjal derivat mill-annimali. Għal formulazzjonijiet ibbażati fuq il-pjanti, KornnacCaps għandu dikjarazzjonijiet veġetarjani jew vegani speċifiċi għall-prodott għall-kapsuli HPMC. Dikjarazzjoni tal-manifattur għandha tiġi deskritta bħala dikjarazzjoni, aktar milli ċertifikazzjoni indipendenti minn parti terza.

Inkludi koloranti, għajnuniet għall-ipproċessar u linka tal-istampar fir-reviżjoni ta’ kapsula apposta. Ikkonferma d-dokumentazzjoni għall-formulazzjoni eżatta minflok testendi dikjarazzjoni tal-qoxra trasparenti u mhux stampata għal kull varjant lest.

Ifhem xi tfisser preżentazzjoni DMF tal-Istati Uniti

KornnacCaps ħabbret US Drug Master File numru 043237. DMF jippermetti li detentur jissottometti informazzjoni kunfidenzjali dwar il-manifattura jew il-kwalità lill-FDA għall-użu fir-reviżjoni tas-sottomissjonijiet rilevanti. Numru DMF mhuwiex approvazzjoni tal-prodott tal-FDA jew prova li faċilità għaddiet minn spezzjoni tal-FDA.

L-FDA la tapprova u lanqas ma tapprova DMF. Ir-referenza tal-kontenut tagħha teħtieġ awtorizzazzjoni mid-detentur, normalment permezz ta' Ittra ta' Awtorizzazzjoni. Ix-xerrejja għandhom jikkonfermaw id-detentur, is-suġġett, l-istatus attwali u r-rilevanza għall-applikazzjoni tagħhom qabel ma jirranġaw referenza.

Sors: US FDA - Drug Master Files u gwida għall-awtorizzazzjoni

Għal proġett farmaċewtiku, staqsi liema informazzjoni dwar il-prodott tal-kapsula u l-manifattura tkopri l-fajl u jekk tistax tiġi rranġata Ittra ta’ Awtorizzazzjoni għas-sottomissjoni tiegħek. Tassumux li l-preżentata telimina l-ħtieġa għall-evidenza tal-prodott lest tiegħek stess jew tiggarantixxi skeda ta' żmien ta' approvazzjoni iqsar.

Qabbel ir-reġistrazzjoni tas-suq u d-dokumenti tal-ġarr mal-ordni

Għall-provvista lill-Unjoni Ewropea jew it-Türkiye, itlob ir-reġistrazzjoni rilevanti jew ir-rekord tal-elenkar u kkonferma l-iskop eżatt tagħha mal-importatur jew mat-tim regolatorju tiegħek. Iċċekkja jekk tikkonċernax stabbiliment, materjal, kategorija ta' prodott jew proċedura speċifika ta' importazzjoni. Referenza tar-reġistrazzjoni m'għandhiex tiġi ppreżentata bħala approvazzjoni ġenerali għall-prodotti u l-użi kollha tal-kapsuli.

Iċ-ċertifikati tas-saħħa u d-dokumenti veterinarji għandhom ukoll jiġu riveduti għall-iskop u l-ambitu ddikjarati tagħhom. Għal prodotti bbażati fuq il-ġelatina, iċċara s-sors tal-annimali u d-dokumentazzjoni ta' appoġġ meħtieġa għall-ġarr maħsub. M'għandekx tittratta ċertifikat tas-saħħa bħala garanzija ġenerali dwar is-saħħa tal-persunal jew tassumi li ċertifikat wieħed ikopri kull kunsinna futura.

Iddiskuti s-suq tad-destinazzjoni tiegħek u r-rekwiżiti tad-dokumentazzjoni ma' KornnacCaps.

Itlob evidenza teknika flimkien ma' ċertifikazzjoni

Il-kwalifika tal-fornitur għandha tinkludi dokumenti li jispjegaw l-ispeċifikazzjoni tal-kapsula u juru kif il-lott ipprovdut jiġi vvalutat. Il-materjali tal-prodott KornnacCaps jinkludu data teknika, metodi tat-test u dikjarazzjonijiet speċifiċi għall-prodott. Agħżel id-dokumenti rilevanti għat-tip ta' kapsula tiegħek minflok ma tgħaqqad il-limiti minn prodotti jew reviżjonijiet differenti.

Skedi ta' data teknika u metodi ta' ttestjar

Folja tad-dejta teknika tgħin biex tiddefinixxi l-ispeċifikazzjoni miftiehma, inklużi d-dimensjonijiet rilevanti, il-limiti tal-umdità, ir-rekwiżiti tad-diżintegrazzjoni, l-ippakkjar u l-kundizzjonijiet tal-ħażna. Irrevedi l-metodu tat-test fejn il-prestazzjoni hija importanti għall-formulazzjoni tiegħek. Kapsuli standard, enteriċi u reżistenti għall-aċidu m'għandhomx jiġu ttrattati bħala prodotti interkambjabbli.

Ċertifikati ta' analiżi u traċċabilità

Itlob Ċertifikat ta' Analiżi speċifiku għal-lott għal-lott fornut u qabblu mal-ispeċifikazzjoni maqbula. COA ta' referenza jew mudell vojt jispjega l-format tar-rappurtar; mhuwiex riżultat maħruġ għall-ġarr tiegħek. Qabbel in-numru tal-lott u l-identifikazzjoni tal-prodott madwar il-COA, it-tikketti u r-rekords tal-kunsinna.

Dikjarazzjonijiet tal-prodott u formulazzjonijiet personalizzati

Staqsi għall-kompożizzjoni rilevanti, allerġen, GMO, TSE/BSE, dikjarazzjonijiet veġetarjana jew solvent residwu skond il-proġett tiegħek. Dawn id-dokumenti għandhom ambiti differenti u għandhom jiġu evalwati individwalment. Pereżempju, id-dikjarazzjoni għal kapsula standard m'għandhiex tiġi applikata awtomatikament għal verżjoni miksija b'mod enteriku bi proċess ta' manifattura differenti.

Lista ta 'kontroll prattika qabel ma tagħmel ordni

Ikkonferma l-materjal tal-kapsula, l-ispeċifikazzjoni, l-użu maħsub u s-suq tad-destinazzjoni.

Qabbel kull ċertifikat mad-detentur tiegħu, is-sit tal-manifattura, il-prodotti koperti u l-validità attwali.

Kredenzjali separati tal-manifattur miċ-ċertifikati tal-fornitur tal-materja prima u dikjarazzjonijiet tal-prodott.

Aqbel dwar l-ispeċifikazzjoni teknika u titlob format COA rappreżentattiv qabel ma tordna.

Ikkonferma d-dokumentazzjoni tal-lott, kwalunkwe awtorizzazzjoni meħtieġa u burokrazija tal-ġarr qabel id-dispaċċ.

Evalwa l-kampjuni bil-formulazzjoni tiegħek u l-proċess tal-mili qabel ma tapprova l-provvista ta 'rutina.

Agħżel dokumentazzjoni tal-kapsula li tappoġġja d-deċiżjoni tax-xiri tiegħek

Pakkett ta 'kwalifika utli jgħaqqad il-fornitur, l-ispeċifikazzjoni tal-kapsula u l-lott ikkunsinnat. Dan jagħmilha aktar faċli biex tiġi identifikata l-informazzjoni nieqsa qabel ordni u biex it-timijiet tal-akkwist, il-kwalità u dawk regolatorji jinżammu jaħdmu mill-istess rekwiżiti.

Aqsam il-materjal tal-kapsula tiegħek, id-daqs, it-tip ta 'formulazzjoni, is-suq fil-mira u l-kwantità stmata ma' KornnacCaps. Nistgħu niddiskutu l-ispeċifikazzjonijiet rilevanti u d-dokumenti ta 'appoġġ għall-proġett tiegħek, inkluż kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li t-tim tiegħek jeħtieġ li jirrevedi.

Ikkuntattja lil KornnacCaps biex titlob speċifikazzjonijiet tal-kapsuli, dokumenti ta 'appoġġ u kampjuni.