Grad D Cleanroom u Kontroll Mikrobiku ta 'Proċess Sħiħ fil-Manifattura ta' Kapsula Vojta

KornnacCaps timmanifattura kapsuli iebsin vojta ġewwa kamra nadifa ta 'Grad D appoġġjata minn sistema ta' kontroll mikrobjali bi proċess sħiħ, minn materjali deħlin sa rilaxx tal-lott. Hawn x'jagħmel kull ostaklu u x'ix-xerrejja għandhom jitolbu bħala evidenza.

1. Liema "Grad D" Attwalment Tiċċertifika

Il-Grad D huwa l-inqas grad klassifikat fl-Anness 1 tal-GMP tal-UE u huwa ugwali għal ISO 14644-1 Klassi 8 waqt il-mistrieħ. KornnacCaps japplikaha għal kategorija ta 'prodotti mhux sterili bħala ambjent deliberat u awditjabbli b'piż baxx ta' bijopiż: pakkett operattiv limitat, mhux wegħda ta 'sterilità.

Il-klassifikazzjoni tikkontrolla l-arja. Il-materjali, l-ilma, l-uċuħ u n-nies kull wieħed iridu l-barriera tagħhom stess, u huwa għalhekk li l-proċess huwa mibni bħala ħamsa.

2. Materja Prima u Ilma: Għeluq tal-Ikbar Żewġ Inputs

KornnacCaps imexxi workshop mingħajr dijossidu tat-titanju: l-ebda TiO2 ma jintuża bħala aġent li jbajdu jew opacifying kullimkien fil-proċess. Dak ineħħi l-espożizzjoni regolatorja E171 u l-mistoqsija dwar ir-residwi tan-nanopartiċelli li jqajmu x-xerrejja Ewropej, u tħalli formulazzjoni aktar sempliċi b'inqas partiċelli li ma jinħallux biex ir-residwu jaderixxu magħha.

Kull lott li jkun dieħel jittieħed kampjun taħt l-istess arja tal-Grad D, skrinjat għall-għadd aerobiku totali, ħmira u moffa, u patoġeni, imbagħad imqiegħed kwarantina sal-rilaxx tal-QA. Il-limiti interni huma aktar stretti mil-limitu massimu tal-farmakopea, għalhekk ħafna li jgħaddi mil-limitu tal-ispeċifikazzjoni għadu miċħud.

Ilma Purifikat huwa prodott minn Reverse Osmosis flimkien ma 'Electrodeionization u ċċirkolat permezz ta' UV u ultrafiltration loop, miżmuma għal konduttività Inqas minn jew ugwali għal 1.3 µS/cm f'25 grad, TOC Inqas minn jew ugwali għal 500 ppb u mikrobjali Inqas minn jew ugwali għal 100 CFU/mL. EDI jillustra l-ilma mingħajr riġenerazzjoni kimika, u għalhekk il-kwalità tibqa 'stabbli minflok ma tinqala' bejn iċ-ċikli tar-reżina.

3. Arja, Temperatura u Umdità

L-immaniġġjar tal-arja juża sistemi AL-KO (il-Ġermanja) u Carrier (l-Istati Uniti) b'filtri terminali HEPA H13/H14, fornuti bi 15–25 tibdil tal-arja fis-siegħa u kaskata ta' bejn wieħed u ieħor +10 sa +15 Pa mill-aktar żona nadifa 'l barra. Il-filtri jneħħu l-partiċelli; ir-rata tal-bidla tal-arja hija dik li tħalli l-kamra tirkupra wara li tinfetaħ bieb jew persuna tgħaddi.

Il-medda ta '18-26 grad u 35-65% RH hija speċifikazzjoni mikrobjali, mhux setting ta' kumdità. Taħt madwar 35% RH, qxur tal-ġelatina jinxfu, jduru fraġli u xquq fi frammenti u trab. Fuq madwar 65% RH, qxur irattab, jeħel, u ilma ħieles jidher fuq l-uċuħ, li hija l-prekundizzjoni għat-tkabbir tal-mikrobi u l-bijofilm.

4. Uċuħ, Tagħmir u Nies

L-art u l-ħitan jużaw finituri anti-slip, anti-statiċi, faċli biex jitnaddfu b'art mingħajr saldatura, skirting coved u penetrazzjonijiet issiġillati; l-uċuħ tat-tagħmir huma lixxi u iebsa, bl-istainless steel 316L fuq partijiet ta 'kuntatt mal-prodott, għalhekk l-ebda fosos jew xquq ma jħallu residwu. It-tindif huwa vvalidat minn deterġent, konċentrazzjoni u ħin ta 'kuntatt, u d-diżinfettanti huma mdawra bejn il-kimiċi biex jevitaw li jintgħażlu organiżmi reżistenti.

In-nies jibqgħu l-akbar sors ta 'kontaminazzjoni kontrollabbli. KornnacCaps tittrasferixxi kapsuli permezz ta 'pipeline vakwu u tgħaddi, tifforma, tnixxif, tqaxxir u għażla awtomatikament, sabiex l-immaniġġjar jibqa' baxx bid-disinn. L-operaturi jsegwu dixxiplina "stabbli, ġentili, minima", huma kkwalifikati għall-gowning u huma mmonitorjati taħt il-programm ambjentali.

5. Monitoraġġ u Testjar tar-Rilaxx

Ċertifikat ta' klassifikazzjoni jiddeskrivi ġurnata waħda; programm ta' monitoraġġ jiddeskrivi kuljum. Il-pjanċi tas-settle huma esposti għal kull shift, l-uċuħ u l-ingwanti jittieħdu kampjuni wara t-tindif u fi tmiem ix-xift, u t-teħid ta’ kampjuni tal-arja attiva jsir kull ġimgħa u f’kull bidu tal-kampanja, kollha kontra limiti ta’ twissija u azzjoni. L-eskursjonijiet iqanqlu investigazzjoni dokumentata li tkopri l-kamra, l-HVAC, ir-rekord tat-tindif u l-lottijiet affettwati.

6. X'Xerrejja Għandhom jitolbu bħala Evidenza

12-il xahar ta' dejta dwar it-tendenza tal-EM:arja vijabbli, pjanċa tas-settle, wiċċ u persunal riżultati kontra twissija u limiti ta 'azzjoni.

Rapport ta' klassifikazzjoni ISO 14644-1:għadd ta' partiċelli waqt il-mistrieħ u ħin ta' rkupru minn parti terza.

Kwalifiki tal-HVAC u tal-ilma:Rapporti tal-integrità tal-HEPA (PAO), verifika tal-bidla tal-arja u logs ta’ sanitizzazzjoni tal-linja.

Lott COA b'riżultati mikrobjali:TAMC, TYMC u data ta' patoġeni b'traċċabilità tal-materja prima.

Devjazzjoni u storja CAPA,flimkien mar-rieda li jospita verifika fuq il-post jew remota.

7. Mistoqsijiet Frekwenti

Q1: X'inhu kamra nadifa ta 'Grad D fil-manifattura tal-kapsuli?

Huwa l-inqas grad klassifikat fl-Anness 1 tal-GMP tal-UE u huwa ugwali għal ISO 14644-1 Klassi 8 waqt il-mistrieħ, b'limiti definiti ta' partiċelli u vijabbli, kaskata ta' pressjoni pożittiva u tipikament 15-25 tibdil tal-arja fis-siegħa: ambjent ikkontrollat ​​b'bijopiż baxx, mhux sterili.

Q2: Il-kapsuli vojta huma sterili?

Le. Huma eċċipjenti mhux sterili rilaxxati kontra limiti kompendjali: għadd aerobiku totali mhux aktar minn 10³ CFU/g, ħmira u moffa mhux aktar minn 10² CFU/g, u assenza ta 'Escherichia coli f'1 g. Fejn huma meħtieġa kapsuli sterili, l-isterilizzazzjoni terminali tiġi vvalidata separatament mill-mili.

Q3: Kif tiġi kkontrollata l-kontaminazzjoni mingħajr sterilizzazzjoni terminali?

B'ħames ostakli f'serje: ittestjar tal-materja prima kontra limiti interni aktar stretti, ilma RO + EDI, arja ffiltrata bl-HEPA ġewwa envelop ta 'temperatura u umdità kkontrollata, uċuħ lixxi b'tindif validat, u awtomazzjoni li tneħħi l-operaturi mill-mogħdija tal-prodott. Kull wieħed huwa vverifikat permezz ta' monitoraġġ u kkonfermat mar-rilaxx.

Q4: Għaliex iżżomm 18-26 grad u 35-65% RH?

Taħt bejn wieħed u ieħor 35% qxur tal-ġelatina RH isiru fraġli u xquq, u jżidu frammenti u trab. Aktar minn bejn wieħed u ieħor 65% RH huma irattab, jeħlu u jappoġġjaw it-tkabbir tal-mikrobi. Il-faxxa żżomm l-umdità tal-qoxra ġewwa t-tieqa ta 'speċifikazzjoni tagħha ta' 13-16%.

8. Imsieħeb ma' KornnacCaps

Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd (KornnacCaps) immanifatturat kapsuli iebsin vojta għal aktar minn 20 sena, b'kapaċità annwali 'l fuq minn 15-il biljun kapsula u linji PTS Kanadiżi awtomatizzati.

Faċilità:Cleanroom Grad D, workshop mingħajr TiO2, AL-KO u Carrier air handling, RO + EDI water loop.

Sistema ta' kwalità:FDA rreġistrata, cGMP, ISO 9001, ISO 22000, Halal (BPJPH/MUI), Kosher, appoġġ DMF tal-Istati Uniti.

Dokumentazzjoni:COA b'riżultati mikrobjali, rapporti dwar it-tendenzi EM, dikjarazzjonijiet mingħajr TSE/BSE u mhux GMO.