X'Tipi ta' Kapsuli vojta Manifattura KornnacCaps?

Il-materjali ewlenin tal-kapsula vojta huma ġelatina, HPMC u pullulan. Il-kapsuli jistgħu wkoll jiġu kklassifikati skont l-imġiba tar-rilaxx, bħal disinji standard, enteriċi jew reżistenti għall-aċidu, u billi jimlew l-applikazzjoni, id-dehra, il-formulazzjoni u d-daqs. Dawn il-kategoriji jikkoinċidu: kapsula HPMC tista' tkun enterika, stampata u magħmula għal daqs partikolari. Li tagħżel il-qoxra t-tajba tfisser li tqabbel dawn il-proprjetajiet mal-formulazzjoni tiegħek u s-suq fil-mira.

Din il-gwida tiffoka fuq qxur ta 'kapsuli iebsin b'żewġ biċċiet għall-iżvilupp farmaċewtiku u supplimentari. Jispjega wkoll applikazzjonijiet ta 'kapsula iebsa mimlija likwidu, li jeħtieġu proċess xieraq ta' qoxra u siġillar. F'KornnacCaps, aħna ngħinu lix-xerrejja jqabblu dawn l-għażliet qabel ma jitolbu speċifikazzjonijiet u kampjuni ta 'prova.

Id-daqs tal-kapsula u l-illustrazzjoni tad-dehra. Mhux għall-iskala; kuluri ma jidentifikawx il-materjal tal-qoxra jew il-profil tar-rilaxx.

Tipi ta 'kapsuli vojta mill-materjal tal-qoxra

Kapsuli tal-ġelatina

Il-ġelatina hija proteina derivata mill-annimali miksuba mill-kollaġen. Huwa materjal tal-qoxra stabbilit sew għal trabijiet u granuli kompatibbli. Ġelatina bovina hija għażla sors f'din il-kategorija, aktar milli teknoloġija ta 'rilaxx separata.

Meta tqabbel il-kapsuli tal-ġelatina, ikkunsidra l-formulazzjoni, il-pożizzjonament tad-dieta u l-kundizzjonijiet tal-ħażna. L-iskambju tal-umdità u l-interazzjonijiet bejn il-mili u l-qoxra jistgħu jaffettwaw il-prestazzjoni, għalhekk uża l-ispeċifikazzjoni tal-prodott miftiehma u l-evalwazzjoni tal-istabbiltà minflok tassumi li firxa waħda ta 'umdità jew ħajja fuq l-ixkaffa tapplika għal kull kapsula tal-ġelatina.

Esplora kapsuli tal-ġelatina KornnacCaps

Kapsuli tal-ħxejjex HPMC

HPMC, imsejjaħ ukoll hypromellose, huwa materjal derivat miċ-ċelluloża użat għall-qxur tal-kapsuli mhux tal-annimali. Hija għażla utli meta proġett jeħtieġ pożizzjonament ibbażat fuq il-pjanti jew meta qoxra b'inqas umdità tkun qed tiġi evalwata għal mili sensittiv għall-umdità.

L-umdità tal-qoxra t'isfel ma tagħmilx kapsula reżistenti għall-umdità. Ikkonferma l-kompożizzjoni sħiħa, id-dikjarazzjoni veġetarjana jew vegan rilevanti, u l-kompatibilità mal-mili tiegħek. Kapsuli HPMC standard mhumiex awtomatikament enteriċi jew reżistenti għall-aċidu.

Esplora kapsuli KornnacCaps HPMC

Kapsuli Pululan

Pullulan huwa polysaccharide prodott mill-fermentazzjoni. Il-qxur tal-pullulan jipprovdu għażla oħra mhux tal-annimali għal marki li jqabblu l-materjali tal-kapsuli. Qxur lesti jista 'jkun fihom ingredjenti addizzjonali, għalhekk tirrevedi l-kompożizzjoni aktar milli tassumi li kull kapsula pullulan fiha biss pullulan u ilma.

Għal formulazzjoni sensittiva għall-ossiġnu, itlob ostaklu rilevanti u evidenza ta 'stabbiltà għall-kundizzjonijiet attwali tal-qoxra, l-ippakkjar u l-ħażna. Pululan organiku jeħtieġ ċertifikazzjoni separata u verifika tal-katina tal-provvista; pullulan ordinarju m'għandux jiġi deskritt bħala organiku b'mod awtomatiku.

Esplora kapsuli pullulan KornnacCaps

Qxur ibbażati fuq il-lamtu huma għażla oħra tal-industrija, iżda d-disponibbiltà tal-materjal, l-ispeċifikazzjonijiet u l-kompatibilità tal-manifattura għandhom jiġu kkonfermati mal-fornitur.

Tipi ta 'kapsuli vojta mill-imġiba ta' rilaxx

Kapsuli standard

Ġelatina standard u kapsuli HPMC huma użati meta reżistenza gastrika ma tkunx meħtieġa. Il-ftuħ tal-qoxra, ix-xoljiment tal-kontenut u l-assorbiment huma proċessi separati. Riżultat tad-diżintegrazzjoni tal-laboratorju m'għandux jiġi ppreżentat bħala ħin ta 'rilaxx garantit fl-istonku tal-bniedem jew bħala prova ta' assorbiment aktar mgħaġġel.

Ġelatina enterika u kapsuli HPMC enteriċi

Disinji enteriċi huma maħsuba biex jirreżistu stadju aċiduż u jinfetħu taħt kundizzjonijiet speċifiċi tat-test intestinali. Il-materjal bażi jista 'jkun ġelatina jew HPMC, sabiex ix-xerrejja jkunu jistgħu jevalwaw ir-rekwiżiti ta' rilaxx flimkien ma 'preferenzi bbażati fuq sors ta' annimali jew pjanti.

Itlob l-ispeċifikazzjonijiet tal-istadju tal-aċidu u l-istadju tal-buffer sussegwenti, inklużi l-kriterji tal-medju, it-temperatura u l-aċċettazzjoni. Ikkonferma l-prestazzjoni bil-formulazzjoni mimlija. Qoxra enterika waħedha ma turix riżultat kliniku partikolari, protezzjoni sħiħa ta 'kull ingredjent, jew kunsinna fil-kolon.

Esplora l-għażliet tal-kapsuli enteriċi KornnacCaps

Kapsuli HPMC reżistenti għall-aċidu

HPMC reżistenti għall-aċidu hija għażla separata biex jiġi evalwat meta jkun mixtieq ftuħ ittardjat f'kundizzjonijiet aċidużi. L-isem ma jistabbilixxix ekwivalenza għal speċifikazzjoni enterika partikolari. Id-dokumentazzjoni KornnacCaps tittratta prodotti reżistenti għall-aċidu u enteriċi separatament, b'rekwiżiti ta 'test differenti.

Qabbel il-metodi tat-test attwali u l-limiti ta 'aċċettazzjoni qabel ma tissostitwixxi waħda għall-oħra. Ir-reżistenza għall-aċidu wkoll ma tistabbilixxix rilaxx sostnut fuq diversi sigħat; li teħtieġ evidenza għall-forma tad-dożaġġ kompluta.

Formulazzjonijiet speċjali u għażliet ta 'dehra

Kapsuli ħielsa mid-dijossidu tat-titanju

Kapsuli ħielsa minn TiO2 jeskludu d-dijossidu tat-titanju mill-formulazzjoni speċifikata. Jistgħu jiġu kkunsidrati fejn marka jew suq tad-destinazzjoni teħtieġ l-ommissjoni tagħha. Kapsuli bojod jew opaki mhumiex neċessarjament magħmula bid-dijossidu tat-titanju; il-kompożizzjoni għandha tiġi kkontrollata, inkluża l-linka tal-istampar meta tintuża.

Fl-Unjoni Ewropea, l-awtorizzazzjoni tad-dijossidu tat-titanju bħala addittiv tal-ikel ġiet irtirata. Il-mediċini huma indirizzati separatament, u l-Kummissjoni Ewropea kkonfermat allowance kontinwa fil-mediċini. Qoxra ħielsa minn TiO2 waħedha ma tistabbilixxix konformità tal-prodott kollu f'kull suq.

Sors: Kummissjoni Ewropea - Irtirar tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv tal-ikel E171

Sors: Kummissjoni Ewropea - Titanium dioxide fi prodotti mediċinali

Esplora l-għażliet tal-kapsuli ħielsa minn KornnacCaps TiO2

Kapsuli ħielsa SLS

Mingħajr SLS jidentifika formulazzjoni mingħajr sodium lauryl sulfate. Jista 'jkun parti minn speċifikazzjoni tal-klijent, iżda minnu nnifsu ma jistabbilixxix li l-prodott lest huwa aktar sikur, mhux irritanti jew ħieles mill-addittivi l-oħra kollha. Ikkonferma d-dikjarazzjoni għall-kapsula eżatta fornuta.

Esplora kapsuli mingħajr SLS KornnacCaps

Kapsuli tal-perla u dehra tad-ditta

Il-kapsuli tal-perla joffru dehra pearlescent għad-divrenzjar viżwali. Il-kombinazzjonijiet tal-kuluri u l-istampar tal-logo jistgħu wkoll jappoġġjaw l-identifikazzjoni tal-prodott. Dawn huma għażliet tad-dehra, mhux evidenza indipendenti ta 'masking tat-togħma, bijodisponibilità akbar jew profil ta' rilaxx differenti.

Qxur trasparenti trasluċidi u opaki

It-trasparenza tiddeskrivi kemm il-qoxra tippermetti li jidher il-kontenut. L-għatu u l-korp jista 'jkollhom dehriet differenti; korp trasparenti b'għatu opak huwa kombinazzjoni, mhux definizzjoni universali ta 'qoxra trasluċida. Għal ingredjenti sensittivi għad-dawl, evalwa l-qoxra attwali u l-ippakkjar flimkien aktar milli tiddependi fuq il-kulur waħdu.

Kapsula daqsijiet kapaċità u piż teoretiku mili

It-tikketti tad-daqs komuni jmorru minn 000 sa 00, 0, 1, 2, 3, 4 u 5, b'numri akbar ġeneralment jindikaw kapsuli iżgħar. Varjanti tawwalija bħal 00EL u 0EL jipprovdu għażliet addizzjonali. Id-disponibbiltà u d-dimensjonijiet jiddependu fuq il-materjal u s-serje tal-prodott.

It-tabella hawn taħt tuża speċifikazzjonijiet magħżula tal-kapsuli tal-ġelatina KornnacCaps. It-tul imsakkar jinkludi tolleranza ta '±0.3 mm fl-ispeċifikazzjoni tas-sors. Il-mili tat-trab stmat huwa kkalkulat f'żewġ densitajiet tal-massa ta' eżempju; mhuwiex il-piż tal-qoxra vojta jew piż tal-mili tal-produzzjoni garantit.

Sors: KornnacCaps, Tabella ta 'Speċifikazzjoni u Daqs ta' Kapsuli Vakanti tal-Ġelatina, verżjoni 250617. Itlob l-ispeċifikazzjoni attwali permezz tal-link ta 'kuntatt hawn taħt. Dawn il-valuri m'għandhomx jiġu trasferiti awtomatikament għal prodotti HPMC, pullulan jew enteriċi.

Piż teoretiku tal-mili f'mg=volum tal-kapsula f'mL immultiplikat bid-densità tal-massa tat-trab f'mg/mL.

Pereżempju, kapsula ta 'daqs 0 b'volum ta' referenza ta '0.68 mL tagħti stima ta' 408 mg f'600 mg/mL, jew 544 mg f'800 mg/mL. Il-mili attwali jiddependi fuq il-fluss tat-trab, il-kompattazzjoni, il-volum użabbli u l-issettjar tat-tagħmir. Ikkonferma r-riżultat billi timla bi prova; titlob speċifikazzjonijiet separati għal 000, 5 u varjanti oħra.

Itlob it-tabella tad-daqs attwali u l-kampjuni tal-kapsuli għall-mili tal-provi.

Kif tagħżel kapsula vojta għall-proġett tiegħek

Ibda bir-rekwiżit tal-formulazzjoni, imbagħad qabbel il-materjal u l-funzjoni. Uża din il-matriċi biex telenka l-għażliet għall-ittestjar, aktar milli tittrattaha bħala approvazzjoni tal-formulazzjoni finali.

Iċċekkja dokumenti ta' provenjenza u ta' kwalità

Oriġini bovina, adattabilità veġetarjana, ċertifikazzjoni Halal u ċertifikazzjoni Kosher iwieġbu mistoqsijiet differenti. Għal proġett Halal, itlob iċ-ċertifikat applikabbli, inkluż id-dokumentazzjoni BPJPH fejn rilevanti, u vverifika d-detentur u l-ambitu tal-prodott. Tassumux li kapsula bovina hija awtomatikament Halal jew li ċertifikat tal-materja prima jkopri l-qoxra lesta.

Itlob karta tad-dejta teknika kurrenti, dikjarazzjonijiet tal-kompożizzjoni rilevanti u Ċertifikat ta' Analiżi speċifiku għal lott. Fejn meħtieġ, staqsi għal informazzjoni speċifika għall-prodott dwar l-istatus mhux GMO, TSE/BSE, preservattivi u n-nuqqas ta' trattament ta' ossidu ta' l-etilene. Dikjarazzjoni li l-ossidu ta' l-etilene ma jintużax mhijiex riżultat assolut tat-test ta' żero residwi jew stqarrija li l-kapsula hija sterili.

Il-fajls regolatorji u l-istandards tal-manifattura għandhom jiġu deskritti b'mod preċiż. An FDA Drug Master File huwa sottomissjoni kunfidenzjali, mhux approvazzjoni tal-FDA jew ċertifikazzjoni tal-prodott. Bl-istess mod, dikjarazzjoni ta' konformità tal-GMP m'għandhiex tiġi ttikkettjata mill-ġdid bħala ċertifikat maħruġ mir-regolatur.

Sors: US FDA - Drug Master Files

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

Mistoqsijiet ta' spiss

Liema hija aħjar ġelatina jew HPMC?

L-ebda waħda hija universalment aħjar. Il-ġelatina hija għażla stabbilita sew għal formulazzjonijiet kompatibbli. HPMC huwa utli meta s-sorsi mhux mill-annimali jew l-umdità tal-qoxra aktar baxxa hija prijorità. Qabbel il-kompatibilità tal-formulazzjoni, ir-riżultati tal-mili, ir-rekwiżiti tas-suq fil-mira u l-ispiża.

Il-kapsuli tal-ħxejjex kollha huma enteriċi?

Le Veġetali jiddeskrivi l-oriġini materjali jew il-pożizzjonament, mhux ir-reżistenza gastrika. HPMC standard u pullulan għandhom jiġu distinti minn prodotti enteriċi jew reżistenti għall-aċidu ddisinjati u ttestjati speċifikament.

Il-kapsuli reżistenti għall-aċidu huma l-istess bħal kapsuli enteriċi?

Mhux bilfors. Qabbel l-espożizzjoni għall-aċidu speċifikata, il-medju tat-test u l-kriterji ta’ rilaxx sussegwenti. Isem tal-prodott waħdu mhux biżżejjed biex jistabbilixxi prestazzjoni ekwivalenti.

Tista' kwalunkwe kapsula iebsa vojta żżomm likwidi?

Le Mili tal-likwidu jeħtieġ qoxra kompatibbli, formulazzjoni xierqa u proċess ta 'siġillar validat. Żjut jew attivi likwidi huma kandidati għall-valutazzjoni, mhux approvazzjoni awtomatika għall-użu f'kapsula ta 'trab ordinarja.

Il-kapsuli tal-ġelatina bovina huma awtomatikament Halal?

Le Bovini jidentifikaw is-sors tal-annimali. L-adegwatezza tal-halal teħtieġ iċ-ċertifikazzjoni u l-verifika applikabbli tal-prodott u l-ambitu tal-manifattura tagħha.

Kif nikkalkula d-daqs tal-kapsula għat-trab tiegħi?

Stima l-volum meħtieġ billi taqsam il-piż tal-mili maħsub bid-densità tal-massa tat-trab, billi tuża unitajiet konsistenti. Qabbel dak il-volum mal-ispeċifikazzjoni tal-kapsula u vverifika l-għażla fil-provi tal-mili.

TiO2 ħieles ifisser trasparenti?

Le. Ħieles minn TiO2 jiddeskrivi esklużjoni ta 'ingredjent, filwaqt li trasparenti jiddeskrivi dehra. Iċċekkja l-formulazzjoni u kwalunkwe ingredjent opacifying alternattiv għall-prodott propost u s-suq tad-destinazzjoni.

Iddiskuti r-rekwiżiti tal-kapsula tiegħek ma' KornnacCaps

KornnacCaps joffri għażliet ta 'ġelatina u kapsuli veġetali flimkien ma' applikazzjonijiet mimlija likwidu u customization tad-dehra. Aqsam it-tip tal-mili tiegħek, id-doża maħsuba, il-materjal preferut, ir-rekwiżit tar-rilaxx, is-suq fil-mira u l-kwantità tal-ordni stmata sabiex il-prodotti rilevanti u d-dokumenti ta 'appoġġ ikunu jistgħu jiġu diskussi.

L-iktar pass utli li jmiss huwa li tqabbel l-ispeċifikazzjonijiet attwali u tevalwa kampjuni bil-formulazzjoni u t-tagħmir tiegħek. Dan jibdel kategorija ġenerali ta 'kapsula f'deċiżjoni ta' xiri prattika.

Ikkuntattja lil KornnacCaps biex titlob kampjuni adattati tal-kapsuli u kwotazzjoni.

Referenzi u sorsi tekniċi

Sorsi pubbliċi jispjegaw id-distinzjonijiet regolatorji diskussi hawn fuq. L-ispeċifikazzjonijiet tal-kumpanija japplikaw biss għall-prodott u l-verżjoni msemmija; titlob dokumenti kurrenti qabel l-akkwist.

Kummissjoni Ewropea - Irtirar tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv tal-ikel E171

https://food.ec.europa.eu/food-safety/food-improvement-agents/additives/re-evaluation_en

Kummissjoni Ewropea - Titanium dioxide fi prodotti mediċinali

https://health.ec.europa.eu/publications/commission-staff-working-document-use-titanium-dioxide-medicinal-products_en

US FDA - Fajls Master tad-Droga

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

KornnacCaps - Tabella ta' Speċifikazzjoni u Daqs ta' Kapsuli Vakanti tal-Ġelatina, verżjoni 250617. Dokument tekniku tal-kumpanija; titlob kopja kurrenti minn

https://www.kornnaccaps.com/contact-us